為進一步強化藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管,日前,菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局約談11家中成藥生產(chǎn)企業(yè)和9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人,進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
會議通報了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況和中藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力評估結果,并緊密結合當前監(jiān)管形式,指出了當前全市中藥企業(yè)存在的質(zhì)量風險和隱患。
要求中藥生產(chǎn)企業(yè)要提高企業(yè)第一責任人意識,不斷建立和完善質(zhì)量監(jiān)控體系,保證原料供應等全部環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài);要求嚴把藥材和原輔料進廠關,嚴格供應商審計,加強驗收和檢驗,確保原輔料質(zhì)量;嚴格成品檢驗和放行管理,成品必須按照國家藥品標準或者省炮制規(guī)范進行選項檢驗合格后,才能放行銷售;加快新修訂GMP實施進度,務必在2015年上半年全部通過新修訂GMP現(xiàn)場檢查。