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中藥生產(chǎn)企業(yè)面臨認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)期
2014-12-26

    根據(jù)CFDA要求,到2015年12月31日,所有類別的藥品生產(chǎn)企業(yè),都應(yīng)該達(dá)到符合2010版GMP的要求,否則就需要停業(yè)整頓。而據(jù)資料顯示到2014年11月20日前,中國制藥企業(yè)獲得2010版GMP證書的數(shù)量為4130張(包括無菌制藥企業(yè)和非無菌制藥企業(yè)),而估計(jì)全國制藥企業(yè)總數(shù)在6000家左右,通過率為70%不到。許多中藥生產(chǎn)企業(yè)也面臨認(rèn)證的關(guān)鍵時(shí)期,企業(yè)將投入大量資金忙于認(rèn)證,必將對生產(chǎn)產(chǎn)生影響,購貨量也會相應(yīng)減少。




    2015年新版藥典經(jīng)過五年的努力,預(yù)計(jì)將在下半年頒布生效。新版藥典雖然會對中藥的收錄有所增加,但整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求,尤其是對中藥品種安全性控制項(xiàng)目大幅提升,如中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn),重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留等物質(zhì)的限度檢測。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高也將增加中藥材的種植、加工及生產(chǎn)過程中的成本,藥廠的采購標(biāo)準(zhǔn)也會隨之提高,不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥材銷售將出現(xiàn)困難。




    中華人民共和國藥典2015年版




    中藥材的生產(chǎn)2015年可能會有所調(diào)減,但幅度不會太大。2014年多數(shù)家種藥材價(jià)格普遍下降,但除個(gè)別品種虧本外,基本都在成本價(jià)之上,農(nóng)民種植尚有利潤,不會大幅調(diào)減。還有近年各種植基地、合作社等,因國家有這方面的扶持資金,還會選擇藥材種植。整體種植面積大幅調(diào)減的可能性不大。




    2015年的形勢依然嚴(yán)峻,是不是中藥材就沒有商機(jī)了呢?只要有心仍能在艱難中找到商機(jī)。2014年11月3日德國拜耳集團(tuán)完成了對滇虹藥業(yè)集團(tuán)公司所有股份的收購。滇虹是一家主要生產(chǎn)皮膚科非處方藥物(OTC)和用以治療各類婦科疾病的傳統(tǒng)中草藥產(chǎn)品的民營制藥公司,此次收購說明中醫(yī)藥越來越受到國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的重視,國家也大力鼓勵(lì)支持國內(nèi)中藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,這將推動中藥銷量的增加。




    近期發(fā)改委提議放開藥品價(jià)格制定,醫(yī)保類藥品的價(jià)格方案或于11月報(bào)國務(wù)院審批,有望于2015年實(shí)施,此舉將有利于中成藥的生產(chǎn),因?yàn)橹谐伤幵现兴幉膬r(jià)格隨市場供需關(guān)系變化,但中成藥價(jià)格卻不能及時(shí)調(diào)整,制約了中成藥的生產(chǎn),導(dǎo)致一些低價(jià)藥在市場消失。




    中成藥




    醫(yī)藥分家、以藥養(yǎng)醫(yī)等一直是熱點(diǎn)話題,為了建立藥品流通的競爭機(jī)制,切斷醫(yī)院、醫(yī)務(wù)人員與藥品經(jīng)銷商之間的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系,醫(yī)藥分開雖然勢在必行,但如何分開卻一直是個(gè)難題。近日阿里正式殺入醫(yī)藥電商,阿里巴巴率先拿到了處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售的試點(diǎn)批文,并在北京軍區(qū)總醫(yī)院和河北省進(jìn)行試點(diǎn),此舉意味著醫(yī)院藥房被逐漸架空,醫(yī)院、醫(yī)生與藥房之間的利益關(guān)系有望切斷,“醫(yī)藥分開”有望有所突破。互聯(lián)網(wǎng)、電子商務(wù)也將為中藥的銷售打開一片更廣闊的市場。目前互聯(lián)網(wǎng)上比較典型的平臺要數(shù)中藥材商貿(mào)網(wǎng)和金銀花之家等一批新興網(wǎng)站。




    我們處于社會政治經(jīng)濟(jì)體制變革的大潮中,各行各業(yè)都會受到政治、經(jīng)濟(jì)等方面的影響,一直備受中醫(yī)藥界關(guān)注的《中醫(yī)藥法》也將出臺,隨著相關(guān)政策法規(guī)的不斷出臺,中醫(yī)藥也將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。明年中藥材仍面臨各項(xiàng)制度出臺前后的緩沖期,還需耐心等待黎明的到來。中藥材價(jià)格自2012年下半年開始下滑,經(jīng)過兩年多時(shí)間的價(jià)格調(diào)整,部分藥材種植有所調(diào)減,價(jià)格也接近成本線,2015年如價(jià)格繼續(xù)下滑,可以在低迷的藥市中尋找商機(jī)。

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