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　　各市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局：

　　為全面貫徹落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步規(guī)范藥品流通市場秩序，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號)要求，決定自2021年4月至12月，在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、工作目標

　　以習近平總書記“四個最嚴”要求為基本遵循，按照分級負

　　責、屬地監(jiān)管的原則，堅持問題導向、風險管控，全面落實藥品經(jīng)營使用單位主體責任，強化重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，排查化解藥品流通環(huán)節(jié)風險隱患，督促相關單位依法依規(guī)經(jīng)營使用藥品，堅守藥品質(zhì)量安全底線，通過開展專項檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，集中查處一批藥品違法典型案件，進一步整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為和市場秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

　　二、檢查內(nèi)容

　　(一)重點檢查對象

　　1.2019年以來嚴重違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè);

　　2.2019年以來屢次違反藥品GSP的藥品經(jīng)營企業(yè);

　　3.2019年以來多次被投訴舉報的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位;

　　4.2019年以來抽檢檢出不合格藥品的經(jīng)營企業(yè)和使用單位;

　　5.委托其他企業(yè)儲存、運輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)及接受委托儲存、運輸業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè);

　　6.2020年以來新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè);

　　7.其他需要重點檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

　　(二)重點檢查內(nèi)容

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部

　　一是購銷渠道合法性檢查。重點檢查企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為;是否存在從非法渠道購進銷售藥品行為;是否存在偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為;是否存在違法違規(guī)經(jīng)營

　　疫苗、中藥配方顆粒等國家明令禁止經(jīng)營品種的行為;是否存在偽造或篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯等行為;是否按照要求對國家集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種在入庫驗收、銷售出庫等環(huán)節(jié)收集、校驗、上傳藥品追溯信息。二是儲運條件合規(guī)性檢查。重點檢查溫濕度系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)，是否嚴格按照規(guī)定貯存條件儲存、運輸藥品;是否在核準地址以外場所儲存藥品以及是否按照規(guī)定對其委托儲存、運輸藥品企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估和監(jiān)督等。三是藥品零售連鎖總部合規(guī)檢查。重點檢查是否能確保統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一財務管理、統(tǒng)一藥學服務等連鎖經(jīng)營管理措施有效實施。

　　2.藥品零售企業(yè)

　　以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)周邊的零售藥店為重點開展零售環(huán)節(jié)檢查。一是藥品購銷渠道檢查。重點檢查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》(國藥監(jiān)藥管﹝2020﹞25號)和自治區(qū)藥監(jiān)局《關于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理有關事項的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕71號)要求，檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師(或藥學技術(shù)人員)以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。對未按照規(guī)定銷售處方藥行為開展全面檢查，重點檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國家明令禁止零售的藥品等行為。此外，各市還應當對定點監(jiān)測藥品零售企業(yè)是否按照《關于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控期間藥品銷售監(jiān)測工作的通知》(寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕51號)及當?shù)匦鹿谝咔槁?lián)防聯(lián)控機制要求開展退燒、止咳、抗病毒、抗菌等4類藥品銷售監(jiān)測情況進行檢查。

　　3.藥品使用單位

　　以診所、門診部、衛(wèi)生院等藥品使用單位為重點開展使用環(huán)節(jié)檢查。一是使用藥品來源渠道檢查。重點檢查是否存在非法渠道購進藥品、未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、外購藥材冒充中藥飲片使用等行為。二是使用藥品質(zhì)量情況檢查。重點檢查是否存在使用假藥或過期藥品、配備藥品的范圍和品種是否超過法定要求等行為。三是使用藥品的儲存管理檢查。重點檢查是否嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

　　(三)重點檢查品種

　　1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品;

　　2.含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑;

　　3.新冠疫情防控用藥品;

　　4.國家藥品集中采購中選品種等;

　　5.高值降壓降糖類、心腦血管類、抗腫瘤類等納入醫(yī)保藥品。

　　三、工作步驟

　　(一)動員部署階段(2021年4月)

　　各級藥品監(jiān)管部門立足監(jiān)管工作實際，結(jié)合自治區(qū)藥監(jiān)局《2021年全區(qū)藥品流通監(jiān)督檢查計劃》及對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為集中整治“回頭看”的安排部署，認真梳理排查藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在的突出問題和風險隱患，確定重點檢查對象清單，制定切實可行的專項檢查實施方案，確保專項檢查工作安排部署到位。

　　(二)集中檢查階段(2021年5月-10月)

　　各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等渠道掌握的線索，組織精干力量，對本通知明確重點對象、重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的藥品經(jīng)營使用單位進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題嚴厲查處，檢查處理結(jié)果依法及時向社會公開。

　　各級藥品監(jiān)管部門應于2021年10月20日前完成專項檢查工作總結(jié)及統(tǒng)計表格(見附件)，縣(市、區(qū))專項檢查情況由五市市場監(jiān)管部門統(tǒng)一匯總后報自治區(qū)藥監(jiān)局。專項檢查工作總結(jié)應當包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和建議等。

　　(三)督查抽查階段(2021年11月-12月)

　　為確保專項檢查工作取得實效，迎接國家藥監(jiān)局的督導檢查，自治區(qū)藥監(jiān)局將適時對各地專項檢查工作情況進行抽查和通報，對工作開展扎實、成效明顯的單位和個人予以表揚。

　　各級藥品監(jiān)管部門要認真梳理藥品流通專項檢查情況，分析問題原因，深入研究進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的有效措施，積極探索建立長效監(jiān)管機制，努力提升藥品質(zhì)量安全水平。

　　四、工作要求

　　(一)提高認識，加強領導。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，務必將藥品流通專項檢查工作列入2021年度重點任務，切實加強組織領導，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，精心安排部署，明確工作責任，強化措施落實，確保專項檢查工作按時全面完成。

　　(二)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。各級藥品監(jiān)管部門要采取飛行檢查、有因檢查等綜合檢查方式，提高飛行檢查覆蓋率，市級市場監(jiān)管部門要適時組織交叉檢查，增強檢查的針對性和有效性，要堅持檢查和稽查相結(jié)合，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法線索一查到底;要加強與醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合檢查和信息通報機制，形成多部門多層級聯(lián)動局面，確保專項檢查工作取得實效。

　　(三)加大宣傳，強化共治。各級藥品監(jiān)管部門要充分利用網(wǎng)絡、電視、報紙、微信、微博等媒體廣泛開展社會宣傳，為專項檢查工作營造良好輿論氛圍。大力宣傳12315舉報投訴電話和《寧夏藥品違法行為舉報獎勵辦法》，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)的違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定對舉報人給予獎勵。

　　(四)嚴查重處，形成震懾。各級藥品監(jiān)管部門要通過此次專項檢查發(fā)現(xiàn)和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關責任人;涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關追究刑事責任。要通過重大案件查辦，起到查處一批，警示一片，震懾一方的效果，進一步凈化和維護我區(qū)藥品流通秩序，保障藥品質(zhì)量安全。

　　聯(lián)系人：自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局楊建

　　聯(lián)系電話：0951—6010325

　　電子郵箱：nxypltjgc@163.com

　　附件：藥品流通專項檢查工作情況統(tǒng)計表

　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

　　2021年4月9日